【重要】新しいアネックス16「クオリファイドパーソンによる証明とバッチ出荷判定」が2016年4月15日に有効となる

■原文
http://www.gmp-compliance.org/enews_05188_The-new-Annex-16-is-coming-into-Force.html

■解説
EU-GMPで改定された表記アネックスが正式発効されるというニュースで、欧州特有のクオリファイドパーソン(QP)に関するものである。欧州以外で直接の影響はなさそうであるが、輸入品に関する評価で考慮すべき事項について具体的な記載があり(セクション1.5)、また第三者に委託する業務、例えばサプライヤオーディットの評価に関する記載もあり(セクション2)、考慮する必要があると思われる。現行版ではQPの義務に関する記載はあるが、具体的な考慮事項はない。

■追加資料(4/14追記)
追加解説資料をPDFにまとめました。別途e-learning環境(http://deli3.study.jp/?code=CMP)からダウンロードをお願いいたします。

 

執筆者について

経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

コメント

コメント

投稿者名必須

投稿者名を入力してください

コメント必須

コメントを入力してください

キーワード検索

セミナー

eラーニング

書籍

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

※関連サイトにリンクされます