ゼロから学ぶGMP【第4回】

4. GMP省令の内容
　4-1 省令とPIC/S GMPの構成
　GMP省令の構成は表1のような構成になっています。

章	表題		条文
第1章	総則		第1条～第3条
第2章	医薬品製造業者等の製造所における製造管理　及び品質管理
	第1節	通則	第4条～第31条
	第2節	原薬の製造管理及び品質管理	第21条、第22条
	第3節	無菌医薬品の製造管理及び品質管理	第23条～第25条
	第4節	生物由来医薬品の製造管理及び品質管理	第26条～第30条
	第5節	雑則	第31条
第3章	医薬部外品製造業者等の製造所における　製造管理及び品質管理		第32条

　省令全体の構成は上記に示す通りですが、これだけではよくわからないので、本稿で取り上げる項目である第1章と第2章第1節をもう少し詳しく表に示します。

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