ゼロから学ぶGMP【第4回】

4. GMP省令の内容
 4-1 省令とPIC/S GMPの構成
 GMP省令の構成は表1のような構成になっています。
 
 表題  条文
第1章  総則  第1条~第3条
第2章  医薬品製造業者等の製造所における製造管理
 及び品質管理
 
第1節  通則  第4条~第31条
第2節  原薬の製造管理及び品質管理  第21条、第22条
第3節  無菌医薬品の製造管理及び品質管理  第23条~第25条
第4節  生物由来医薬品の製造管理及び品質管理  第26条~第30条
第5節  雑則  第31条
第3章  医薬部外品製造業者等の製造所における
 製造管理及び品質管理
 第32条
 
 省令全体の構成は上記に示す通りですが、これだけではよくわからないので、本稿で取り上げる項目である第1章と第2章第1節をもう少し詳しく表に示します。

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