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厚労省／ICH M7(R1) のパブコメ開始

11/20付で、厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課より「ICH M7（R1）：潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドライン補遺（案）に関する御意見・情報の募集について」と題して、ICH M7(R1) のパブコメが開始されました。 本ガイドライン

厚生労働省／ICH M7を発出

※一部内容を修正いたしました（2015年11月20日） 11/10付で厚生労働省・生活衛生局審査管理課発として「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドラインについて」と題して、ICH M7 が発出されました。 本ガイドラインは、先に発効してい

品質に関する承認申請資料について【第8回】

グローバル開発に伴い外国で作成された資料を利用しての申請が増加しているが、外国のCTD-Module 3等の資料からCTD M2.3、添付資料あるいは申請書を起案する場合、規制の相違に伴って生じる要求事項の違いから対応に苦慮することがある。 これまでに筆者のもとに外国資料を利用して国内申請を計画さ

【速報】ICH／組織変更

10/26付でICH本部から「ICH announces Organisational Changes」と題した速報ニュースが発出されました。 名称も以前の「the International Conference on Harmonisation」から「the International Coun

米国FDA／ICH Q3C (Step 2 Draft) を発出

10/6付のGMP Platformに最新ニュースとして、以下のように日本国内でのICH Q3C (残留溶媒のガイドライン) のパブコメ開始通知についてお伝えしました。 「厚生労働省／ICH Q3C (R6)：医薬品の残留溶媒ガイドライン（案）のパブコメ開始」 今般10/15付で米国FDAがパブコメ

厚労省／ICH Q3D（医薬品の元素不純物ガイドライン）を発出

9/30付で厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知（薬食審査発0930第4号）として「医薬品の元素不純物ガイドラインについて」が発出されました。 これにより、日本においてICH Q3Dが施行されること（Step 5になったこと）になります。 詳細は下記URLをご参照ください。 https://www.

品質に関する承認申請資料について【第7回】

第6回に続き、審査報告から最近の照会事例を紹介する。審査報告は、その目的/性質から記載は簡潔であるが、承認に至るまでに申請者と機構の間では科学的な議論が繰り広げられたに違いなく、行間を読み本質をとらえることが必要である。 2.規格及び試験方法に関する照会 (例2)製剤の規格及び試験方法について

ICH M7(R1) に関するECAのニュース記事

ICH M7 (R1) に関しては、9/26付のGMP Platformのニュース記事「米国FDA／ICH M7(R1) のパブコメ開始」としてお伝えしておりますが、ICH M7 (R1) それ自体のニュースとして9/30付のECA / GMP Newsにも掲載されました。 ICH M7 (R1)

米国FDA／ICH M7(R1) のパブコメ開始

9/25付で米国FDAからICH M7(R1)のパブコメが開始されました。 本M7(R1) はICH M7「Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potent

米国FDA／Q3D Elemental Impurities Guidance (final) を発出

米国FDAから、ICH/Q3D Guideline (Elemental Impurities：日本語タイトル「医薬品の金属不純物ガイドライン」)がIndustry Guidance (final) として9/9/付で発出されました。 ICH/Q3D自体は三極合意され2014年12月時点でステップ4