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ICH Q10について(1)

ICH Q10（Pharmaceutical Quality System）がStep 4になったのは2008年6月、次いで、国内に通知として発出（Step 5）されたのが2010年2月である。Q10のStep 4到達後は、Eudralex vol.4 Part I、Chapter 1がPharma

“Request for Quality Metrics Guidance for Industry”FDA公聴会

"サマリーレポート『FDAのQuality Metricsの収集』“8月、2015年掲載”の続報として、8月24日に開催した公聴会の概要を報告する。 “Request for Quality Metrics Guidance for Industry (D

リスクアセスメント＆マネジメント（RAMP）【第10回】

"６. 検出されたリスクはどの様に評価して管理するか。（演習） 注射剤を例にして、Managementの手法を述べる。 6.1まず、無菌製造・設備のリスクを特定すると、下記の工程がリスク（例）として挙げられる。リスクの大きさを、高度（H）、中程度（M）、軽微（L）に仮に分類してみる。 発生確率：

【続々報】 EC／ヒト用医薬品と治験薬のGMPに関する新規パブコメ

8/27付に速報として、また9/2付に続報としてお伝えした「EC／ヒト用医薬品と治験薬のGMPに関する新規パブコメ」の更なる続報です。 10/22付のECA/GMP Newsですが、9/2付ECA/GMP Newsの続報に相当します。 要点は以下のようだと述べています。 ・the pharmaceu

現場管理者・監督者へのメッセージ（GMPの3原則から）【第17回・最終回】

10.11.システム(11)品質情報/回収： 10.11.1.回収処理手順 薬食発第1121第10号(H26.11.21)「医薬品・医療機器等の回収について」や、医薬品医療機器法68条11（回収の報告：旧薬事法77条4の3）や医薬品医療機器等法施行規則228条22（回収報告：旧薬事法施行規則254条

リスクアセスメント＆マネジメント（RAMP）【第9回】

"５．変更管理 5-1 変更管理の手順 製品品質又は工程の再現性に影響する可能性のある全ての変更は、正式に提案し、文書として記録し、承認すること。施設、システム及び装置の変更が製品に対して及ぼす影響は、リスク分析を含めて評価すること。再適格性評価及び再バリデーションに対する必要性、ならびにその範囲を

米国FDAと中国CFDAによる無通告査察

2015年1月21日にEMAは中国大手製薬メーカーである華北製薬の工場に対して、Non-Compliance Reportを発行した。そして半年も経たないうちに、もう1つの中国大手製薬メーカーである連邦製薬の原薬工場の１つにも、Non-Compliance Reportを発行した (2015年6月1

現場管理者・監督者へのメッセージ（GMPの3原則から）【第16回】

10.8.システム(8)品質管理： 10.8.1.品質管理システム ここでいう「品質管理」とは、GMP省令の第11条「品質管理（第1項第1～6号）」に規定する業務、いわゆる品質管理試験室（QCラボ）業務を指している。 すなわち、「(1)検体採取と記録の作成保管、(2)検体の試験検査と記録の作成保管、

リスクアセスメント＆マネジメント（RAMP）【第8回】

"（４．リスクベースバリデーションに関し、前回の続き） 4-2 プロセスバリデーション 規定された工程（規定された成分を含む）を用い、最終製品の一連のバッチが通常の条件下で製造される。理論的には、工程の繰り返し回数及び観察された内容により、通常の変動の程度及び傾向がわかり、また評価の為の十分なデ

WHO公衆査察レポートウェブサイトの紹介

"WHO公衆査察レポート(WHOPIR：World Health Organization Public Inspection Reports )は下記四つの種類の施設に対する査察レポートを纏めるウェブサイトである。 ・APIの製造施設 ・製剤の製造施設 ・生物学的同等性研究或いは他の臨床研究が実施