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2016/05/21 AD ニューストピックス
EMA／Accessing key EMA information on human medicines
以前(本年3/8付)にGMP Platformトピック「EMA／EMA内の業務紹介資料」としてEMA内の各業務紹介のリンク先をお伝えしました。 今般、5/20付で「Accessing key EMA information on human medicines」と題したEMAにおける医薬品ライフサイ
2016/05/11 AD ニューストピックス
EMA／安全性確保のための不良医薬品対策に関するその後のニュース記事
2/11付のGMP Platformトピック「EMA／安全性確保のための不良医薬品対策」並びに2/23付トピック「EMA／Implementation plan for the introduction of the safety features on the packaging」の“
EMA／Supporting innovative SMEs as major drivers of new pharmaceutical developments
5/11付でEMAから「Supporting innovative SMEs as major drivers of new pharmaceutical developments」と題するPress Releaseが関連通知と合せて発出されています。 “SME”とは「sma
EMA／Guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary containerに関するニュース記事
4/14付のGMP Platformトピック「EMA／Guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary containerのパブコメ開始」として掲載したパブ
2016/05/06 AD ニューストピックス
EMA／Excipients labelling
5/4付でEMAから医薬品添加剤の表示と添付文書に関するパブコメ通知が３件発出されています。 またそれに合せて「Excipients labelling」と題する医薬品添加剤ウェブサイトが更新整理されているようです。 関係者にあっては下記URLsをご参照ください。 ● 医薬品添加剤「Excipien
2016/05/04 AD ニューストピックス
EMA／バイテク由来原薬の製造と申請データに関するPVのガイドラインについてのニュース記事
※内容に追記を行いました（2016.05.19） 4/30付のGMP Platformトピックとしてお伝えした「EMA／バイテク由来原薬の製造と申請データに関するPVのガイドライン」についてのニュース記事が5/4付のECA/GMP News「EMA publishes finalised Proce
EMA／ヒト用医薬品の環境リスクアセスメントガイドライン改訂のコンセプトペーパー
5/3付でEMAより「Concept paper on the revision of the 'Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use'」と題するパブコメが
EMA／Quality Working Party questions and answers on API mixについてのニュース記事
4/22付のGMP Platformトピックとしてお伝えした「EMA／Quality Working Party questions and answers on API mix」についてのニュース記事が5/4付のECA/GMP News「Quality Documentation of API m
2016/04/30 AD ニューストピックス
EMA／バイテク由来原薬の製造と申請データに関するPVのガイドライン
4/29付でEMAより「Guideline on process validation for the manufacture of biotechnology-derived active substances and data to be provided in the regulatory s
2016/04/22 AD ニューストピックス
EMA／Quality Working Party questions and answers on API mix
4/21付でEMAから「Quality Working Party questions and answers on API mix」と題するQ&A集が通知されています（Q&A集自体は3/12付）。 “API mix”とは「原薬に1～2種類の添加剤の混合物」と