以前(本年3/8付)にGMP Platformトピック「EMA／EMA内の業務紹介資料」としてEMA内の各業務紹介のリンク先をお伝えしました。
今般、5/20付で「Accessing key EMA information on human medicines」と題したEMAにおける医薬品ライフサイクル全般に亘る統合的情報資料（ガイドと位置付けているようです）がPress Releaseされています。
本ガイドは、EU内での開発初期段階から市販後までに亘り、どの時点でどのような評価がなされるかに際して、EMA内ウェブサイトのどこを参照すれば良いかをリンク込みで整理したもののようです。
詳細は下記URLsをご参照ください。
● Press ReleaseのURL
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/05/news_detail_002532.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
● 本ガイドのURL
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2016/05/WC500206484.pdf
今般、5/20付で「Accessing key EMA information on human medicines」と題したEMAにおける医薬品ライフサイクル全般に亘る統合的情報資料（ガイドと位置付けているようです）がPress Releaseされています。
本ガイドは、EU内での開発初期段階から市販後までに亘り、どの時点でどのような評価がなされるかに際して、EMA内ウェブサイトのどこを参照すれば良いかをリンク込みで整理したもののようです。
詳細は下記URLsをご参照ください。
● Press ReleaseのURL
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/05/news_detail_002532.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
● 本ガイドのURL
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2016/05/WC500206484.pdf
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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