新井 一彦

行政が医療機関等では発見することができない外観不良以外の品質をどのように確認しているかを紹介する。

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第7回】

行政の実施する収去に伴う自主回収 １． 行政の実施する収去に伴う自主回収 外観不良以外の品質（定量値、不純物、溶出性等）は、製品の出荷後、医療機関や患者さんでは試験しないので分からない。 今回は、行政が医療機関等では発見することができない外観不良以外の品質をどのように確認しているかを紹介する。 行政

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第6回】

１．異物による主な回収事例 品質不良により、自主回収が決定し、都道府県経由で回収着手報告書を提出すると、PMDAのホームページにその内容が掲載される。 回収着手報告書には、以下の内容を記載しなければならない。特に、危惧される具体的な健康被害については、回収クラス決定の際の大きな要素である。また、回収

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第5回】

１． 回収事例から見えるもの 1.1 医薬品等の回収に関する情報 医薬品の自主回収の事例は、「医薬品等の回収に関する情報」が独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）のホームページで開示されている。https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drug

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第4回】

１． 自主回収とは 1.1 医薬品等の回収についての考え方 医薬品等の回収についての考え方は、平成１２年３月８日医薬発第２３７号にて通知されている。その後、平成１５年７月３０日薬食発第0730008号、平成１６年５月２８日薬食発第0528004号、平成１７年３月３１日薬食発第0331021号にて改正

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第3回】

1．日本品質（Japan Quality）と過剰品質 ISO、JISでは、「品質」とは、以下のように定義されている。 ISO9000：2005 「品質とは本来備わっている特性の集まりが要求事項を満たす程度である」 JIS Z 8101:1981 「品物またはサービスが、使用目的を満たしているかど

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第2回】

１．医薬品に求められる品質 1.1 外観不良は、どこで発見されるのか？ 医薬品の外観不良は、以下のように、医療機関を含め、様々な流通過程で発見される。各過程で発見される外観不良は、それぞれでの取り扱いに特有のものである。 また、末端ユーザーからは、使用感等の改善要望が含まれる。 ①自社（委託も含め）

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第１回】

【はじめに】 異物混入を原因とする医薬品の回収は、各社の様々な取り組みにも係わらずなくなることはない。本連載では、医薬品の特性を踏まえ、固形製剤、注射剤等の外観検査の実態を把握し、製品品質の向上のために、医薬品の要求品質の明確化と目視検査の効率化の考え方、手順を解説する。また、外観不良・異物混入の背

GMP適合性調査における６つのサブシステム【第9回】

１．試験検査システムの目的 「試験検査システム」は、品質部門に係る全ての試験検査のための検体採取方法・試験方法・記録・判定基準・試験設備・試験室環境・作業員に係わる事項を運用管理する方法である。また、製品出荷に係わる試験と判定方法、製品の安定性試験、検体・参考品保管に係わる事項を運用管理する方法も含

GMP適合性調査における６つのサブシステム【第8回】

１．包装・表示システムの目的 「包装・表示システム」は、包装・表示材料の受入と確認並びに保管・出庫に係わる事項、および包装表示工程で、正しい包装・表示材料を使用し、正しい包装・表示を保証することに係わる事項が運用管理されているかどうかを確認することが目的である。 ２．包装・表示システムにおける確認事

GMP適合性調査における６つのサブシステム【第7回】

１．製造システムの目的 「製造システム」では、製品特性に要求される製造作業環境の維持、並びに製造工程、工程管理、及びバリデーションを含めた中間製品、製品の製造を管理する方法と活動の遵守状況及び管理状態を調査することが目的である。 ２．製造システムにおける確認事項 4-01：手順書類 「製造シ