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教育訓練支援
経歴 1977年東京大学大学院薬学系研究科修士課程修了。同年三井東圧化学㈱（現三井化学㈱）入社、大牟田工場、生物工学研究所にて原薬､蛋白ﾞ及び医薬原料化学品のGMP下でのﾌﾟﾛｾｽ検討、企業化（合成、発酵、細胞培養）に従事。 1991年より本社医薬・ﾊﾞｲｵ事業部門にて新薬開発、医薬品子会社の事業管理を担当。 2000年より医薬関連の原料化学品事業を担当。2006年より品質保証部門に移り医薬関連原料化学品、精密化学品の品質保証を担当。 2011年5月退職、同年9月株式会社ファーマ・アソシエイトを設立。現在はDMFのeCTD/eSubmissionの作成・登録サポート、GMP代行監査、医薬・医療機器関連コンサルタントを業務としている。
2019/11/01 AD 製造（GMDP）
DMF 各国別 eCTD/eSubmissionの実際（作成・登録・更新・変更・LOA）【第2回】
１． eCTD/eSubmission とは １．１ eCTD/eSubmissionの概略 DMF (Drug Mater File、ドラッグマスターファイル)は、従来それぞれの規制当局の指定によるフォーマットに登録情報（名称・住所他）及び技術情報（技術内容）を目次の付いた紙ベースで作成し郵
2019/10/04 AD 製造（GMDP）
DMF 各国別 eCTD/eSubmissionの実際（作成・登録・更新・変更・LOA）【第1回】
はじめに 医薬品を製造・販売にはその国の規制当局の承認・許可が必要です。その際には医薬品製剤のみならず、原薬・原材料に関する製造や品質に関する情報・知見・ノウハウを提供し審査を受けることになります。基本、原薬・原材料の製造業者は製剤販売をする製造販売業者に情報・知見・ノウハウを開示してそれを製造販売
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