PMDA／当面の適合性書面調査及びGCP/GPSP実地調査実施方針（2021年9月1日付更新）

9/1付でPMDAから「当面の適合性書面調査及びGCP/GPSP実地調査実施方針（リモート調査・医療機関調査）を更新しました」と題して更新通知されています。

新型コロナウイルス感染症の発生に伴い、治験依頼者等及び実施医療機関に対する GCP/GPSP 調査の実施要領に関するものです。

関係者にあっては、下記URLsの令和3年1月8日更新付更新通知をご参照ください。

l ウェブサイト「GCP実地調査／適合性書面調査」～サイト内には下記実施方針もリンクされています。
https://www.pmda.go.jp/review-services/inspections/gcp/0004.html#section3

l 「当面の適合性調査の実施方針について（医薬品及び再生医療等製品）（令和3年9月1日更新）」
https://www.pmda.go.jp/files/000242782.pdf

l 「当面の適合性調査の実施方針について（医薬品及び再生医療等製品）－医療機関に対するGCP実地調査について（令和3年9月1日更新）」
https://www.pmda.go.jp/files/000242783.pdf

l 「 「医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるリモート調査の実施方法について」第5項に規定する資料（令和3年9月1日更新）」
https://www.pmda.go.jp/files/000242784.pdf

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