6/9付でECA/GMP Newsが「MHRA publishes Guideline on Borderlines with Medical Devices」と題した記事を取り上げています。
タイトルどおり、「どこまでが医療機器なのか？」というガイドラインのようです。
話の元になっているガイドライン（実際にはガイダンスと記されている）は英国MHRAから2014年2月に初発出され、本年5月に一部改正発出されているものです。
ここで言う「医療機器」については、あくまで英国での定義であり日本と必ずしも同じということではありませんが、医薬品のみならず、化粧品や衛生用品とのボーダーラインも考慮されているようです。
医薬品関係においてもプリフィルドシリンジやオートインジェクター、さらには各種のキット製品（Combination Products）が多数発売されており、この分野は今後も加速度的に進化を遂げるであろうと予想されますので、何となく気になってしまいます。
興味のある方は下記URLsをご参照ください。
● 6/9付ECA/GMP News「MHRA publishes Guideline on Borderlines with Medical Devices」のURL（記事内に下記ガイダンスのリンクも張られています）
http://www.gmp-compliance.org/enews_05376_MHRA-publishes-Guideline-on-Borderlines-with-Medical-Devices.html
● 英国MHRAによる「Borderlines with Medical Devices (Versopn 1.1)」のURL
https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/521458/Borderlines_with_medical_devices.pdf
タイトルどおり、「どこまでが医療機器なのか？」というガイドラインのようです。
話の元になっているガイドライン（実際にはガイダンスと記されている）は英国MHRAから2014年2月に初発出され、本年5月に一部改正発出されているものです。
ここで言う「医療機器」については、あくまで英国での定義であり日本と必ずしも同じということではありませんが、医薬品のみならず、化粧品や衛生用品とのボーダーラインも考慮されているようです。
医薬品関係においてもプリフィルドシリンジやオートインジェクター、さらには各種のキット製品（Combination Products）が多数発売されており、この分野は今後も加速度的に進化を遂げるであろうと予想されますので、何となく気になってしまいます。
興味のある方は下記URLsをご参照ください。
● 6/9付ECA/GMP News「MHRA publishes Guideline on Borderlines with Medical Devices」のURL（記事内に下記ガイダンスのリンクも張られています）
http://www.gmp-compliance.org/enews_05376_MHRA-publishes-Guideline-on-Borderlines-with-Medical-Devices.html
● 英国MHRAによる「Borderlines with Medical Devices (Versopn 1.1)」のURL
https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/521458/Borderlines_with_medical_devices.pdf
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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