EMA／Improving safety of first-in-human clinical trialsに関するニュース記事
2016/06/08
ニューストピックス
5/27付のGMP Platformトピック「EMA／Improving safety of first-in-human clinical trials」に関してのニュース記事が、6/6付のin-Pharma Technologist.comに「EMA working on Ph I concept paper after death in Biotrial 10 2074 study」、5/23付「Biotrial criticised over fatal Phase I study by France's social affairs inspectorate」並びに「これらの記事内引用の関連記事」に取り上げられています。
フランスでのPhase 1治験における死亡発生事故の背景やEMAの当局としての意向等、一連の情報を知ることが出来ると思います。
興味のある方は、先の6/3付GMP Platformトピックと合せてご参照ください。
上記２件のニュース記事は下記URLsから参照可能です。
● 6/6付「EMA working on Ph I concept paper after death in Biotrial 10 2074 study」
http://www.in-pharmatechnologist.com/Regulatory-Safety/EMA-working-on-Ph-I-concept-paper-after-death-in-Biotrial-BIA-10-2074-study/
● 5/23付「Biotrial criticised over fatal Phase I study by France's social affairs inspectorate」
http://www.in-pharmatechnologist.com/Regulatory-Safety/Biotrial-criticised-over-fatal-Phase-I-study-by-France-s-social-affairs-inspectorate/
フランスでのPhase 1治験における死亡発生事故の背景やEMAの当局としての意向等、一連の情報を知ることが出来ると思います。
興味のある方は、先の6/3付GMP Platformトピックと合せてご参照ください。
上記２件のニュース記事は下記URLsから参照可能です。
● 6/6付「EMA working on Ph I concept paper after death in Biotrial 10 2074 study」
http://www.in-pharmatechnologist.com/Regulatory-Safety/EMA-working-on-Ph-I-concept-paper-after-death-in-Biotrial-BIA-10-2074-study/
● 5/23付「Biotrial criticised over fatal Phase I study by France's social affairs inspectorate」
http://www.in-pharmatechnologist.com/Regulatory-Safety/Biotrial-criticised-over-fatal-Phase-I-study-by-France-s-social-affairs-inspectorate/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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