5/27付のGMP Platformトピック「EMA／Improving safety of first-in-human clinical trials」に関してのニュース記事が、6/6付のin-Pharma Technologist.comに「EMA working on Ph I concept paper after death in Biotrial 10 2074 study」、5/23付「Biotrial criticised over fatal Phase I study by France's social affairs inspectorate」並びに「これらの記事内引用の関連記事」に取り上げられています。
フランスでのPhase 1治験における死亡発生事故の背景やEMAの当局としての意向等、一連の情報を知ることが出来ると思います。
興味のある方は、先の6/3付GMP Platformトピックと合せてご参照ください。
上記２件のニュース記事は下記URLsから参照可能です。
● 6/6付「EMA working on Ph I concept paper after death in Biotrial 10 2074 study」
http://www.in-pharmatechnologist.com/Regulatory-Safety/EMA-working-on-Ph-I-concept-paper-after-death-in-Biotrial-BIA-10-2074-study/
● 5/23付「Biotrial criticised over fatal Phase I study by France's social affairs inspectorate」
http://www.in-pharmatechnologist.com/Regulatory-Safety/Biotrial-criticised-over-fatal-Phase-I-study-by-France-s-social-affairs-inspectorate/
フランスでのPhase 1治験における死亡発生事故の背景やEMAの当局としての意向等、一連の情報を知ることが出来ると思います。
興味のある方は、先の6/3付GMP Platformトピックと合せてご参照ください。
上記２件のニュース記事は下記URLsから参照可能です。
● 6/6付「EMA working on Ph I concept paper after death in Biotrial 10 2074 study」
http://www.in-pharmatechnologist.com/Regulatory-Safety/EMA-working-on-Ph-I-concept-paper-after-death-in-Biotrial-BIA-10-2074-study/
● 5/23付「Biotrial criticised over fatal Phase I study by France's social affairs inspectorate」
http://www.in-pharmatechnologist.com/Regulatory-Safety/Biotrial-criticised-over-fatal-Phase-I-study-by-France-s-social-affairs-inspectorate/
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