米国FDA/510(k) Third Party Performance Metrics and Accreditation Status(2021年8月18日付)

8/18付で米国FDAから「510(k) Third Party Performance Metrics and Accreditation Status」と題する更新通知が発出されています。

医療機器ユーザー料金修正(MDUFA IV)に基づく、認証機関のパフォーマンス評価に関するものです。

今般、認証サードパーティレビュー期間としてのAccelerated Device Approval Services(ADAS)の承認を取り下げたというものです。

関係者および興味のある方は、下記URLの更新通知をご参照ください。
https://www.fda.gov/about-fda/cdrh-transparency/510k-third-party-performance-metrics-and-accreditation-status

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