EMA/バイテク由来原薬の製造と申請データに関するPVのガイドラインのパブコメとその回答

4/30付のGMP Platformトピック「EMA/バイテク由来原薬の製造と申請データに関するPVのガイドライン」でお伝えしたガイドラインについてのパブコメとその回答が、5/27付でEMAウェブサイトに「Overview of comments received on 'Guideline on process validation for the manufacture of biotechnology-derived active substances and data to be provided in the regulatory submission'」と出して公表されています。

かなり多くの意見が出されたようでボリュームがありますが、興味のある方は下記URLをご参照ください。
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Overview_of_comments/2016/05/WC500207453.pdf

執筆者について

経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

コメント

コメント

投稿者名必須

投稿者名を入力してください

コメント必須

コメントを入力してください

キーワード検索

セミナー

eラーニング

書籍

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

※関連サイトにリンクされます