《更新》【速報】 PIC/S/How to Evaluate and Demonstrate the Effectiveness of a Pharmaceutical Quality System in relation to Risk-based Change Management (PI 054-1)が発効

※初出掲載(2021.07.15)

※追記更新(2021.07.17)(2021.07.20)

 

7/15付でPIC/S事務局から「Entry into Force of PI 054-1 PQS Recommendation」と題するNews Releaseがなされています。

発効文書は勧告扱いとなっていますが、「How to Evaluate and Demonstrate the Effectiveness of a Pharmaceutical Quality System in relation to Risk-based Change Management」と題しています。

直訳すれば「リスクベースによる変更マネジメントに関連して医薬品品質システムの有効性を評価および実証する方法」といったところでしょうか。

関係者および興味のある方は、下記URLsのNews release並びに当該ガイダンスをご参照ください。

●  7/15付News Release「Entry into Force of PI 054-1 PQS Recommendation
https://picscheme.org/en/news

●  RECOMMENDATION「How to Evaluate and Demonstrate the Effectiveness of a Pharmaceutical Quality System in relation to Risk-based Change Management
https://picscheme.org/docview/4294


【7/17付追記更新】
7/16付のRAPSが「PIC/S adopts guidance on PQS risk-based change management, COVID-19 risk assessments」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/7/pics-adopts-guidance-on-pqs-risk-based-change-mana

なお、本ニュース記事には、同日発効したGUIDANCE(PI 055-1)についても触れていますので、合せて7/15付GMP Platformトピック「【速報】 PIC/SCOVID-19 Risk Assessment for Routine On-Site Inspections (PI 055-1)が採用され発効」もご参照ください。


【7/20付追記更新】
7/20付のGMP Verlagが「PIC/S: Final Recommentation Document on Risk-Based Change Management」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/pic-s-final-recommentation-document-on-risk-based-change-management

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