《更新》【速報】 PIC/S／How to Evaluate and Demonstrate the Effectiveness of a Pharmaceutical Quality System in relation to Risk-based Change Management (PI 054-1)が発効
※初出掲載（2021.07.15）
※追記更新（2021.07.17）（2021.07.20）
7/15付でPIC/S事務局から「Entry into Force of PI 054-1 PQS Recommendation」と題するNews Releaseがなされています。
発効文書は勧告扱いとなっていますが、「How to Evaluate and Demonstrate the Effectiveness of a Pharmaceutical Quality System in relation to Risk-based Change Management」と題しています。
直訳すれば「
関係者および興味のある方は、下記URLsのNews release並びに当該ガイダンスをご参照ください。
● 7/15付News Release「Entry into Force of PI 054-1 PQS Recommendation」
https://picscheme.org/en/news
● RECOMMENDATION「How to Evaluate and Demonstrate the Effectiveness of a Pharmaceutical Quality System in relation to Risk-based Change Management」
https://picscheme.org/docview/
【7/17付追記更新】
7/16付のRAPSが「PIC/S adopts guidance on PQS risk-based change management, COVID-19 risk assessments」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
なお、本ニュース記事には、同日発効したGUIDANCE（PI 055-1）についても触れていますので、合せて7/15付GM
【7/20付追記更新】
7/20付のGMP Verlagが「PIC/S: Final Recommentation Document on Risk-Based Change Management」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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