《更新》EMA/Coronavirus (COVID-19) 関連情報(2021年7月9日付)

※初出掲載(2021.07.10)

※追記更新(2021.07.16)

 

EMAからの7/9付でのCOVID-19関連情報です。

ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。

また、必要に応じては、ECからの通知等も含めておりますことも、合せてご容赦ください。

関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイトをご参照ください。

●  7/9付News Release「EMA advises against use of COVID-19 Vaccine Janssen in people with history of capillary leak syndrome
https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-advises-against-use-covid-19-vaccine-janssen-people-history-capillary-leak-syndrome

●  7/9付News Release「Comirnaty and Spikevax: possible link to very rare cases of myocarditis and pericarditis
https://www.ema.europa.eu/en/news/comirnaty-spikevax-possible-link-very-rare-cases-myocarditis-pericarditis

●  7/9付Scientific Guideline「Consideration on core requirements for PSURs of COVID-19 vaccines
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/consideration-core-requirements-psurs-covid-19-vaccines_en.pdf

[7/16付追記更新:上記関連ニュース記事]

●  7/15付RAPS/Euro Roundup「EMA shares guidance on COVID-19 vaccine periodic safety update reports
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/7/euro-roundup-eu-parliament-adopts-position-on-expa

●  7/9付Updated「Periodic safety update reports (PSURs)
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/periodic-safety-update-reports-psurs

●  7/9付Updated「COVID-19 vaccines: research and development (updated)
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/vaccines-covid-19/covid-19-vaccines-research-development

●  7/9付Updated「COVID-19 treatments: research and development
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/treatments-covid-19/covid-19-treatments-research-development

●  7/9付Updated「COVID-19 guidance: post-authorisation
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/guidance-developers-companies/covid-19-guidance-post-authorisation

●  7/9付EPAR「COVID-19 Vaccine Janssen : EPAR - Product information
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/covid-19-vaccine-janssen-epar-product-information_bg.pdf

●  7/9付Updated「COVID-19: latest updates
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/covid-19-latest-updates

[全体に関するニュース記事]

●  7/9付RAPS「EMA's PRAC weighs in on more vaccine side effects
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/7/emas-prac-weighs-in-on-more-vaccine-side-effects

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