米国FDA/Technical Considerations for Non-Clinical Assessment of Medical Devices Containing Nitinolに関する改訂

7/9付で米国FDAから「Technical Considerations for Non Clinical Assessment of Medical Devices Containing Nitinol」と題する改訂最終ガイダンスです。

ニチノールを含む医療機器の非臨床評価に関する技術的考慮事項に関するガイダンスで、2020年10/15付GMP Platformトピック「米国FDATechnical Considerations for Non-Clinical Assessment of Medical Devices Containing Nitinolに関する最終ガイダンスとしてお伝えした最終ガイダンスの改訂に当たります。

ちなみに、ニチノールとは商品名ですが、形状記憶合金です。

関係者および興味のある方は、下記URLsの改訂最終ガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/123272/download

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