米国FDA/複雑なジェネリック医薬品の開発を加速するために

6/24付のRAPSが「FDA’s OGD hears ways to accelerate complex generic development」と題する記事を掲載しています。

米国FDAが、6/23に業界との複雑なジェネリック医薬品に関してのワークショップを開催し、生物学的等価性評価の代替経路など、より多くのガイダンスを提供することを提案したようです。

関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/6/fdas-ogdd-hears-way-to-accelerate-the-development

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