2021年6/17付で厚生労働省医薬・生活衛生局から薬生薬審発0617第9号・薬生機審発0617第1号「新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて（その２）」と題する通知が発出されています。
2020年5/12付GMP Platformトピック「厚生労働省／新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて」としてお伝えした、5/12付薬生薬審発0512第4号・薬生機審発0512第1号「新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて」の続編通知“その２”になります。
なお、本通知の内容が 2020年5/ 12 付通知と重複する場合は、本通知を優先するとのことです。
詳細は、下記URLの通知をご参照ください。
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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