※初出掲載（2021.06.15）
※追記更新（2021.06.19）（2021.06.22）
6/14付でEMAから「Annual report 2020 published」と題するNews Releaseと共に報告書および関連追補が公開されています。
その名の通り、2020年度の報告書です。
また本件について、6/14付のRAPSが「Brexit, COVID-19 headline EMA’s 2020 annual report」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのNews Release、報告書並びにニュース記事をご参照ください。
●6/14付News Release「Annual report 2020 published」
https://www.ema.europa.eu/en/news/annual-report-2020-published
●報告書「2020 annual report of the European Medicines Agency」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/annual-report/2020-annual-report-european-medicines-agency_en.pdf
●報告書追補「Annexes - 2020 annual report of the European Medicines Agency」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/annual-report/annexes-2020-annual-report-european-medicines-agency_en.pdf
●報告書追補「Annex 10 - 2020 annual report of the European Medicines Agency – CHMP opinions on initial evaluations and extensions of therapeutic indication」
https://www.ema.europa.eu/documents/annual-report/annex-10-2020-annual-report-european-medicines-agency-chmp-opinions-initial-evaluations-extensions_en.xlsx
●6/14付Updated「Annual reports and work programmes」
https://www.ema.europa.eu/en/about-us/annual-reports-work-programmes
●6/14付RAPS「Brexit, COVID-19 headline EMA’s 2020 annual report」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/6/brexit-covid-19-headline-emas-2020-annual-report
【6/19付追記更新】
6/18付のGMP Verlagが「EMA: Annual Report 2020 published」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/ema-annual-report-2020-published
【6/22付追記更新】
6/21付のRAPSが「EMA management board report: COVID coping, CTIS updates and more」と題して、上記関連内容についても記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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