PMDA／新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチンの評価に関する考え方（補遺2）プラセボ対照試験の被験者等に対する倫理的配慮について
6/11付でPMDAから「「新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチンの評価に関する考え方（補遺2）プラセボ対照試験の被験者等に対する倫理的配慮について」を掲載しました」と題して、「新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチンの評価に関する考え方（補遺2）プラセボ対照試験の被験者等に対する倫理的配慮について」が通知されています。
今後の国内ワクチン開発にも関係するものです。
関係者にあっては、下記URLsのウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。
●ウェブサイト「感染症予防ワクチン・血液製剤」～下記通知は「パンデミック関連」の項目内にリンクされていますが、新型コロナウイルス関連についてのみ挙げておきます。
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/p-drugs/0032.html
●2020年9/2付「新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチンの評価に関する考え方」
https://www.pmda.go.jp/files/000236327.pdf
●2021年4/5付「新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチンの評価に関する考え方（補遺1）変異株に対するワクチンの評価について」
https://www.pmda.go.jp/files/000240283.pdf
●2021年6/11付「新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチンの評価に関する考え方（補遺2）プラセボ対照試験の被験者等に対する倫理的配慮について」
https://www.pmda.go.jp/files/000241066.pdf
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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