PMDA/新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチンの評価に関する考え方(補遺2)プラセボ対照試験の被験者等に対する倫理的配慮について

6/11付でPMDAから「「新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチンの評価に関する考え方(補遺2)プラセボ対照試験の被験者等に対する倫理的配慮について」を掲載しました」と題して、「新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチンの評価に関する考え方(補遺2)プラセボ対照試験の被験者等に対する倫理的配慮について」が通知されています。
 
今後の国内ワクチン開発にも関係するものです。
 
関係者にあっては、下記URLsのウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。
 
●ウェブサイト「感染症予防ワクチン・血液製剤」~下記通知は「パンデミック関連」の項目内にリンクされていますが、新型コロナウイルス関連についてのみ挙げておきます。
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/p-drugs/0032.html
 
●2020年9/2付「新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチンの評価に関する考え方
https://www.pmda.go.jp/files/000236327.pdf
 
●2021年4/5付「新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチンの評価に関する考え方(補遺1)変異株に対するワクチンの評価について
https://www.pmda.go.jp/files/000240283.pdf
 
●2021年6/11付「新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチンの評価に関する考え方(補遺2)プラセボ対照試験の被験者等に対する倫理的配慮について
https://www.pmda.go.jp/files/000241066.pdf

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