EP/ハーブ医薬品 ~ What is Well-Establishedとされるには!?

6/8付のECA/GMP Newsが「Herbal Drugs - What is Well-Established Use?」と題して記事に取り上げています。
 
『EU では、ハーブ医薬品 (HMPs) について、医薬品の有効成分が良好であることを証明できる場合、公開された科学文献への詳細な参照によって、非臨床試験および臨床試験の結果を置き換えることができるとのことです。
 
そのためには、EU 内で少なくとも 10 年間使用が確立され、有効性が認められ、許容レベルの安全性があること(well-established use (WEU))であることが必用とのことです。
 
では、簡易登録には何が必要で、WEUを証明する方法は?』
 
といった内容です。
 
関係者及び興味のある方はにあっては、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/herbal-drugs-what-is-well-established-use
 

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