米国FDA/Review of Grouped Product Quality Supplements(MAPP 5015.6 Rev.1 )

4/19付で米国FDAから「Manual of Policies and Procedures (MAPP) 5015.6 Rev.1 Review of Grouped Product Quality Supplementsと題する内部マニュアルが発出されています。

同一法人のNDA・ANDA・BLA等の複数申請が合った場合で、同一CMC内容の変更申請に対しては“グルーピング”して審査効率と一貫性をアップすることが目的のようです。

詳細は下記URLのMAPP 5015.6 Rev.1をご参照ください。
http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/ManualofPoliciesProcedures/UCM079567.pdf

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