※追記更新（2021.04.28）
4/13付の追記更新としてお伝えしたGMP Platformトピック「EC／体外診断医療機器の分類規則に関するガイダンス発出 」に関連して、4/22付でECから「Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation」と題するQ&Aガイダンス通知が発出されています。
関係者および興味のある方は、下記URLのQ&Aガイダンス通知をご参照ください。
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/md_2021-6_en.pdf
【4/28付追記更新】
4/27付のRAPSが「MDCG offers guidance on clinical investigations under MDR」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/4/mdcg-offers-guidance-on-clinical-investigations-un
4/13付の追記更新としてお伝えしたGMP Platformトピック「EC／
関係者および興味のある方は、下記URLのQ&Aガイダンス通知
https://ec.europa.eu/health/
【4/28付追記更新】
4/27付のRAPSが「MDCG offers guidance on clinical investigations under MDR」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
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