※追記更新（2021.04.10）
※追記更新（2021.04.13）
2020年11/13付でECから「Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746」と題して、体外診断薬規則EU-IVDR下での体外診断医療機器の分類規則ガイダンスが発出されています。
また本件に伴い、11/13付のRAPSが「MDCG releases long-awaited IVD classification guidance」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのガイタンス並びにニュース記事ご参照ください。
l11/13付EC「Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746」
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/md_mdcg_2020_guidance_classification_ivd-md_en.pdf
l11/13付RAPS「MDCG releases long-awaited IVD classification guidance」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/11/mdcg-releases-long-awaited-ivd-classification-guid
【2021年4/10付追記更新】
2021年4/10でECから「Updated Implementation Rolling Plan - Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746」と題する更新通知および「Application of transitional provisions for certification of class D in vitro diagnostic medical devices according to Regulation (EU) 2017/746 」と題する通知が発出されています。
また後者については、2021年4/10付のRAPSが「MDCG offers guidance on Class D tests during IVDR transition 」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの通知をご参照ください。
l「Updated Implementation Rolling Plan - Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746」
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/md_rolling-plan_en.pdf
l「Application of transitional provisions for certification of class D in vitro diagnostic medical devices according to Regulation (EU) 2017/746」
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/mdcg_2021-4_en.pdf
l4/10付RAPS「MDCG offers guidance on Class D tests during IVDR transition」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/4/mdcg-offers-guidance-on-class-d-tests-during-ivdr
【4/13付追記更新】
4/12付のRAPSが「MDR/IVDR: Commission updates on implementation, notified body designation」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/4/mdrivdr-commission-updates-on-implementation-notif
※追記更新（2021.04.13）
2020年11/13付でECから「Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746」と題して、体外診断薬規則EU-IVDR下
また本件に伴い、11/13付のRAPSが「MDCG releases long-awaited IVD classification guidance」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのガイタンス並びにニ
l11/13付EC「Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746」
https://ec.europa.eu/health/
l11/13付RAPS「MDCG releases long-awaited IVD classification guidance」
https://www.raps.org/news-and-
【2021年4/10付追記更新】
2021年4/10でECから「Updated Implementation Rolling Plan - Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746」と題する更新通知および「Applicati
また後者については、2021年4/10付のRAPSが「MDC
関係者および興味のある方は、下記URLsの通知をご参照くださ
l「Updated Implementation Rolling Plan - Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746」
https://ec.europa.eu/health/
l「Application of transitional provisions for certification of class D in vitro diagnostic medical devices according to Regulation (EU) 2017/746」
https://ec.europa.eu/health/
l4/10付RAPS「MDCG offers guidance on Class D tests during IVDR transition」
https://www.raps.org/news-and-
【4/13付追記更新】
4/12付のRAPSが「MDR/IVDR: Commission updates on implementation, notified body designation」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント