※追記更新（2021.02.26）
※追記更新（2021.03.05）
※追記更新（2021.03.06）
※追記更新（2021.03.31）
2/23付でEDQMから発出されたPress Release「Control of N-nitrosamine impurities in sartans: revision and rapid implementation of five Ph. Eur. monographs」および通知「European Pharmacopoeia: Rapid implementation of the revised sartan monographs on 1 April 2021」に関して、2/25付のRAPSがEuro Roundup内に「EDQM sets April implementation date for rapidly revised sartan monographs」と題して記事に取り上げています。
EPでのサルタン系薬剤の各条におけるN-ニトロソアミン不純物の管理に関する内容です。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知並びにニュース記事をご参照ください。
l2/25付RAPS／Euro Roundup「EDQM sets April implementation date for rapidly revised sartan monographs」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/2/asia-pacific-roundup-ema-updates-idmp-implementati
l2/23付EDQM Press Release「Control of N-nitrosamine impurities in sartans: revision and rapid implementation of five Ph. Eur. monographs」
https://www.edqm.eu/sites/default/files/press_release_european_pharmacopoeia_rapid_implementation_revised_5_sartans_monograph_feb_2021_0.pdf
l2/23付EDQM Notice「European Pharmacopoeia: Rapid implementation of the revised sartan monographs on 1 April 2021」
https://www.edqm.eu/en/news/european-pharmacopoeia-rapid-implementation-revised-sartan-monographs-1-april-2021
l2/22付EMRN Report「European Medicines Regulatory Network approach for the implementation of the CHMP Opinion pursuant to Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 for nitrosamine impurities in human medicines」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/european-medicines-regulatory-network-approach-implementation-chmp-opinion-pursuant-article-53/2004-nitrosamine-impurities-human-medicines_en.pdf
【2/26付追記更新】
2/26付のGMP Verlagが「EDQM: Five Pharmacopoeia monographs on Nitrosamine contamination in Sartans revised and implemented immediately」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/edqm-five-pharmacopoeia-monographs-on-nitrosamine-contamination-in-sartans-revised-and-implemented-immediately
【3/5付追記更新】
3/4付のRAPSがEuro Roundup内に「EDQM clarifies implications of new sartan monographs」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/3/euro-roundup-edqm-clarifies-implications-of-new-sa
【3/6付追記更新】
3/5付のGMP Verlagが「EDQM: Revision of Certification of Suitability for a Sartan monograph」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/edqm-revision-of-certification-of-suitability-for-a-sartan-monograph
【3/31付追記更新】
3/30付のECA/GMP Newsが「Rapid Revision and Implementation of Pharmacopoeial Monographs Concerning 5 Sartan Preparations」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/raprevision-and-implementation-of-pharmacopoeial-monographs-concerning-5-sartan-preparations
なお、本ニュース記事内にも記述がありますが、合せて3/24付GMP Platformトピック「EMA／サルタン系薬剤における発ガン性物質ニトロソアミンの評価に関しての経緯と現状 」もご参照ください。
※追記更新（2021.03.05）
※追記更新（2021.03.06）
※追記更新（2021.03.31）
2/23付でEDQMから発出されたPress Release「Control of N-nitrosamine impurities in sartans: revision and rapid implementation of five Ph. Eur. monographs」および通知「European Pharmacopoeia: Rapid implementation of the revised sartan monographs on 1 April 2021」に関して、2/25付のRAPSがEuro Roundup内に「EDQM sets April implementation date for rapidly revised sartan monographs」と題して記事に取り上げています。
EPでのサルタン系薬剤の各条におけるN-ニトロソアミン不純物
関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知並びにニュース記
l2/25付RAPS／Euro Roundup「EDQM sets April implementation date for rapidly revised sartan monographs」
https://www.raps.org/news-and-
l2/23付EDQM Press Release「Control of N-nitrosamine impurities in sartans: revision and rapid implementation of five Ph. Eur. monographs」
https://www.edqm.eu/sites/
l2/23付EDQM Notice「European Pharmacopoeia: Rapid implementation of the revised sartan monographs on 1 April 2021」
https://www.edqm.eu/en/news/
l2/22付EMRN Report「European Medicines Regulatory Network approach for the implementation of the CHMP Opinion pursuant to Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 for nitrosamine impurities in human medicines」
https://www.ema.europa.eu/en/
【2/26付追記更新】
2/26付のGMP Verlagが「EDQM: Five Pharmacopoeia monographs on Nitrosamine contamination in Sartans revised and implemented immediately」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.
【3/5付追記更新】
3/4付のRAPSがEuro Roundup内に「EDQM clarifies implications of new sartan monographs」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【3/6付追記更新】
3/5付のGMP Verlagが「EDQM: Revision of Certification of Suitability for a Sartan monograph」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.
【3/31付追記更新】
3/30付のECA/GMP Newsが「Rapid Revision and Implementation of Pharmacopoeial Monographs Concerning 5 Sartan Preparations」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
なお、本ニュース記事内にも記述がありますが、合せて3/24付
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