※追記更新（2021.03.10）
最近WHOから「Good manufacturing practices for medical gases」が、DRAFT WORKING DOCUMENT FOR COMMENTS（パブコメ用ドラフトガイドライン）として発出されています。
医療用ガスに関するGMPガイドライン(案)ですが、新型コロナウイルスのまん延により、呼吸ケアを提供するために使用される酸素の需要が急増したためとのことです。
将来のガイドラインは、主にすべてのWHO加盟国に、医療ガスの製造、管理、保管、および流通に関する適切な品質基準を提供することを目的としていますが、病院での医療ガスの製造は対象外とされています。
ちなみに、ドラフトは、構造と内容の両方の点で、既存のEUおよび PIC / S文書に基づいていますが、それほど詳細ではないとしています。
コメント期間は、本年3/30日までで、緊急性を考え、本年10月までに完成させる予定とのことです。
また本件について、2/19付のGMP Verlagが「WHO: Draft Guideline on Medical Gases」と題して伝えています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトガイドライン並びにニュース記事をご参照ください。
lWHOドラフトガイドライン「Good manufacturing practices for medical gases」
https://www.who.int/docs/default-source/medicines/norms-and-standards/current-projects/qas21_875_gmp_for_medical_gases.pdf?sfvrsn=3f37d54e_3
l2/19付GMP Verlag「WHO: Draft Guideline on Medical Gases」
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/who-draft-guideline-on-medical-gases
【3/10付追記更新】
3/9付のEMA/GMP Newsが「Medical Gases: WHO publishes Draft Guideline」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事を合せてご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/medical-gases-who-publishes-draft-guideline
最近WHOから「Good manufacturing practices for medical gases」が、DRAFT WORKING DOCUMENT FOR COMMENTS（パブコメ用ドラフトガイドライン）
医療用ガスに関するGMPガイドライン(案)ですが、
将来のガイドラインは、主にすべてのWHO加盟国に、
ちなみに、ドラフトは、構造と内容の両方の点で、既存のEUおよ
コメント期間は、本年3/30日までで、緊急性を考え、本年10
また本件について、2/19付のGMP Verlagが「WHO: Draft Guideline on Medical Gases」と題して伝えています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトガイドライ
lWHOドラフトガイドライン「Good manufacturing practices for medical gases」
https://www.who.int/docs/
l2/19付GMP Verlag「WHO: Draft Guideline on Medical Gases」
https://www.gmp-publishing.
【3/10付追記更新】
3/9付のEMA/GMP Newsが「Medical Gases: WHO publishes Draft Guideline」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事を合せてご参照くださ
https://www.gmp-compliance.
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