厚生労働省/「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン(案)」に関するパブコメ開始

2020/08/12 ニューストピックス

※追記更新(2020.10.02)

8/11付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン(案)」に関する御意見の募集についてと題してパブコメが開始されています。
 
締め切りは、本年9/9となっています。
 
行政から叱られそうですが、個人的には、「法令遵守って当然のことなのに、なんでガイドラインなんだろう」という素朴な疑問を感じてしまいます。
そもそも「法令」って、罰則を伴う拘束力を有する位置づけと理解しているのですが・・・
 
関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びにガイドライン(案)等をご参照ください。
 
lパブコメウェブサイト「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン(案)」に関する御意見の募集について
https://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495200176&Mode=0
 
l意見募集要項「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン(案)」に関する御意見の募集について
https://search.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000205323
 
l概要「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン(案)
https://search.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000205324
 
lガイドライン(案)全文「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン(案)
https://search.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000205322

 

【10/2付追記更新】

9/29付で厚生労働省から、上記パブコメの結果が「「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン(案)」に関する意見募集の結果について」と題して公示されています。

 

これまた行政から叱られそうですが、ご意見提出者の期待とは裏腹に、何となくはぐらかされた回答のような気がしてなりません。

あくまで個人的感想にすぎませんので、悪しからず。

 

●結果ウェブサイト「「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン(案)」に関する意見募集の結果について

https://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495200176&Mode=2

 

●結果公示

https://search.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000206961

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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