※追記更新（2021.01.28）
2020年11/16付でPMDAから「Procedure for Remote Inspection as a part of compliance inspection on drugs and regenerative medical products」と題して、海外製造所向けとしての英文版の医薬品および再生医療製品に関連するリモートによる適合性調査の手順が公開されていたようです。
2021年1/26付のRAPSがAsia-Pacific Roundup内に「Japan’s PMDA shares process for certain remote inspections」と題して記事に取り上げています。
日本国内製造所に対する「当面の適合性書面調査及びGxP実地調査実施方針 」の英語版と思われますが、海外向けとしてはいつ発出されているのか不明なのが困ります。
関係者および興味のある方は、下記URLsの通知並びにニュース記事をご参照ください。
l2020年11/16付PMDA「Procedure for Remote Inspection as a part of compliance inspection on drugs and regenerative medical products」
https://www.pmda.go.jp/files/000238733.pdf
l2021年1/26付RAPS／Asia-Pacific Roundup「Japan’s PMDA shares process for certain remote inspections」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/1/asia-pacific-roundup-japans-pmda-shares-process-fo
【2021年1/28付追記更新】
1/28付のGMP Verlagが「PMDA: Information on the procedure for remote inspections」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/pmda-information-on-the-procedure-for-remote-inspections
【2021年2/3付追記更新】
2/2付のECA/GMP Newsが「PMDA publishes Remote Inspection Guidance」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/pmda-publishes-remote-inspection-guidance
2020年11/16付でPMDAから「Procedure for Remote Inspection as a part of compliance inspection on drugs and regenerative medical products」と題して、
2021年1/26付のRAPSがAsia-Pacific Roundup内に「Japan’s PMDA shares process for certain remote inspections」と題して記事に取り上げています。
日本国内製造所に対する「当面の適合性書面調査及びGxP実地調
関係者および興味のある方は、下記URLsの通知並びにニュース
l2020年11/16付PMDA「Procedure for Remote Inspection as a part of compliance inspection on drugs and regenerative medical products」
https://www.pmda.go.jp/files/
l2021年1/26付RAPS／Asia-Pacific Roundup「Japan’s PMDA shares process for certain remote inspections」
https://www.raps.org/news-and-
【2021年1/28付追記更新】
1/28付のGMP Verlagが「PMDA: Information on the procedure for remote inspections」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.
【2021年2/3付追記更新】
2/2付のECA/GMP Newsが「PMDA publishes Remote Inspection Guidance」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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