※追記更新（2021.01.28）
2020年11/16付でPMDAから「Procedure for Remote Inspection as a part of compliance inspection on drugs and regenerative medical products」と題して、海外製造所向けとしての英文版の医薬品および再生医療製品に関連するリモートによる適合性調査の手順が公開されていたようです。
2021年1/26付のRAPSがAsia-Pacific Roundup内に「Japan’s PMDA shares process for certain remote inspections」と題して記事に取り上げています。
日本国内製造所に対する「当面の適合性書面調査及びGxP実地調査実施方針 」の英語版と思われますが、海外向けとしてはいつ発出されているのか不明なのが困ります。
関係者および興味のある方は、下記URLsの通知並びにニュース記事をご参照ください。
l2020年11/16付PMDA「Procedure for Remote Inspection as a part of compliance inspection on drugs and regenerative medical products」
https://www.pmda.go.jp/files/000238733.pdf
l2021年1/26付RAPS／Asia-Pacific Roundup「Japan’s PMDA shares process for certain remote inspections」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/1/asia-pacific-roundup-japans-pmda-shares-process-fo
【2021年1/28付追記更新】
1/28付のGMP Verlagが「PMDA: Information on the procedure for remote inspections」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/pmda-information-on-the-procedure-for-remote-inspections
【2021年2/3付追記更新】
2/2付のECA/GMP Newsが「PMDA publishes Remote Inspection Guidance」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/pmda-publishes-remote-inspection-guidance
2020年11/16付でPMDAから「Procedure for Remote Inspection as a part of compliance inspection on drugs and regenerative medical products」と題して、
2021年1/26付のRAPSがAsia-Pacific Roundup内に「Japan’s PMDA shares process for certain remote inspections」と題して記事に取り上げています。
日本国内製造所に対する「当面の適合性書面調査及びGxP実地調
関係者および興味のある方は、下記URLsの通知並びにニュース
l2020年11/16付PMDA「Procedure for Remote Inspection as a part of compliance inspection on drugs and regenerative medical products」
https://www.pmda.go.jp/files/
l2021年1/26付RAPS／Asia-Pacific Roundup「Japan’s PMDA shares process for certain remote inspections」
https://www.raps.org/news-and-
【2021年1/28付追記更新】
1/28付のGMP Verlagが「PMDA: Information on the procedure for remote inspections」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.
【2021年2/3付追記更新】
2/2付のECA/GMP Newsが「PMDA publishes Remote Inspection Guidance」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
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