米国FDA/Scoring Configuration of Generic Drugs Products

3/7付で米国FDAから「MAPP 5223.2 Scoring Configuration of Generic Drugs Products」と題する内部マニュアルが発出されています。
要は、錠剤のジェネリック医薬品の“割線”に関する審査マニュアルのようです。

日本ならば、この手の芸の細かい製剤は巧みにかつ患者のために自然と開発されるものと認識しておりますが、米国では必ずしもそうではないということでしょうか。

関係者にあっては下記URLのマニュアルをご参照ください。
http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/ManualofPoliciesProcedures/UCM079779.pdf

執筆者について

経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

コメント

コメント

投稿者名必須

投稿者名を入力してください

コメント必須

コメントを入力してください

キーワード検索

セミナー

eラーニング

書籍

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

※関連サイトにリンクされます