2021年1/5付で米国FDAから「Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program」および「Safer Technologies Program for Medical Devices」と題する最終ガイダンスが発出されています。
特定の疾患および状態に対する既存の治療および診断オプションの安全性を向上させるための医療機器およびコンビネーション製品のメーカーの活溌促進に寄与するものです。
本件に伴い、関連ウェブサイトが新設され、ウェビナーも開催されます。
また本件について、2021年1/5付のRAPSが「Safer technologies program finalized by FDA」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのガイダンス等をご参照ください。
l最終ガイダンス「Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program」
https://www.fda.gov/media/114034/download
l最終ガイダンス「Safer Technologies Program for Medical Devices」
https://www.fda.gov/media/130815/download
lウェブサイト「Safer Technologies Program (SteP) for Medical Devices」
https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/safer-technologies-program-step-medical-devices
lウェビナー「Webinar - Safer Technologies Program: Final Guidance」
https://www.fda.gov/medical-devices/workshops-conferences-medical-devices/webinar-safer-technologies-program-final-guidance-02012021-02012021
l2021年1/5付RAPS「Safer technologies program finalized by FDA」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/1/safer-technologies-program-finalized-by-fda
特定の疾患および状態に対する既存の治療および診断オプションの
本件に伴い、関連ウェブサイトが新設され、
また本件について、2021年1/5付のRAPSが「Safer technologies program finalized by FDA」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのガイダンス等をご参照
l最終ガイダンス「Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program」
https://www.fda.gov/media/
l最終ガイダンス「Safer Technologies Program for Medical Devices」
https://www.fda.gov/media/
lウェブサイト「Safer Technologies Program (SteP) for Medical Devices」
https://www.fda.gov/medical-
lウェビナー「Webinar - Safer Technologies Program: Final Guidance」
https://www.fda.gov/medical-
l2021年1/5付RAPS「Safer technologies program finalized by FDA」
https://www.raps.org/news-and-
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