12/24付で厚生労働省監麻課・医療機器審査管理課から事務連絡「基準適合証の取扱いに係る質疑応答集 (Q＆A)について」が発出されています。
2020年8/31付の薬生監麻発0831第１号・薬生機審発0831第16号「基準適合証及びQMS適合性調査申請等の取扱いについて」による通知の円滑な運用に資するためのQ&Aとのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLs（2つ挙げていますが、サイト違いだけで内容は同一です）をご参照ください。
l事務連絡「基準適合証の取扱いに係る質疑応答集(Q＆A)について 」
https://www.pref.yamaguchi.lg.jp/cmsdata/7/9/5/7956a0c30b225f364c936945144913e9.pdf
http://www.pref.osaka.lg.jp/attach/7125/00370473/20201225_kammakaoyobikikisinsakajimurenraku.pdf
2020年8/31付の薬生監麻発0831第１号・薬生機審発0
関係者および興味のある方は、下記URLs（2つ挙げていますが
l事務連絡「基準適合証の取扱いに係る質疑応答集(Q＆A)につい
https://www.pref.yamaguchi.lg.
http://www.pref.osaka.lg.jp/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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