EMA/ヒト用医薬品についての中央審査業務に係る業界との会議要旨

2/25付でEMAから「Highlights from the second industry stakeholder platform on the operation of the centralised procedure for human medicinal products held on 9 November 2015」と題する昨年11/9に開催された“第2回ヒト用医薬品についての中央審査業務に係る業界との会議”といったものの報告(議事要旨)が公開されています。

販売承認所得者(MAH: Marketing Authorisation Holder)としての申請がらみの話が一通り記してあるように思えます。
EUの申請という観点では“参考資料”としての活用もありかと思います。

興味のある方は下記URLからの報告をご覧ください。
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2016/02/WC500202377.pdf

また、関連し、中央審査手順の紹介資料や、過去に発出された通知類の総合ウェブサイトの紹介については、2/16付GMP Platform掲載記事『EMA/中央審査手順の紹介資料』をご参考ください。

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