2/9付でEMAから「Presentation - Centralised procedure at the European Medicines Agency」と題した中央審査手順の紹介資料の掲載通知が出ています。
あくまで紹介資料なので見たほうが早いと考えます。
関係者・興味のある方は下記URLをご参照ください。
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Presentation/2016/02/WC500201043.pdf
合せて同日で以下のような紹介資料の掲載通知がなされていますが、品質関係としては上記の資料くらいでしょうか。
・How the European Medicines Agency works with healthcare professionals
・How the European Medicines Agency interacts with patients and consumers
・European Medicines Agency
・Pharmacovigilance at the European Medicines Agency
・Patients' and Consumers' Working Party (PCWP)
これらについては個々のURLは記しませんが、夫々は下記URLからリンクされています（2/15付です）。
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/landing/whats_new.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c4
また、2/15付として「Publications (updated)」と題して過去に発出された通知類の総合ウェブサイトが更新されていますので、過去のガイダンス等を知りたい方はご参照ください。
以下のURLです。
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/general/general_content_000535.jsp&mid=WC0b01ac0580777fa1
あくまで紹介資料なので見たほうが早いと考えます。
関係者・興味のある方は下記URLをご参照ください。
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Presentation/2016/02/WC500201043.pdf
合せて同日で以下のような紹介資料の掲載通知がなされていますが、品質関係としては上記の資料くらいでしょうか。
・How the European Medicines Agency works with healthcare professionals
・How the European Medicines Agency interacts with patients and consumers
・European Medicines Agency
・Pharmacovigilance at the European Medicines Agency
・Patients' and Consumers' Working Party (PCWP)
これらについては個々のURLは記しませんが、夫々は下記URLからリンクされています（2/15付です）。
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/landing/whats_new.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c4
また、2/15付として「Publications (updated)」と題して過去に発出された通知類の総合ウェブサイトが更新されていますので、過去のガイダンス等を知りたい方はご参照ください。
以下のURLです。
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/general/general_content_000535.jsp&mid=WC0b01ac0580777fa1
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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