オーストラリアTGA/Guidance for Declaration of Conformity for Class I non-sterile non-measuring and Class 1 in vitro diagnostic (IVD) medical devices

※追記更新(2020.12.16)

12/8付でオーストラリアTGAから「Guidance for Declaration of Conformity for Class I non-sterile non-measuring and Class 1 in vitro diagnostic (IVD) medical devices」と題するガイダンスが発出されています。
 
Class I非滅菌非測定およびClass 1体外診断医療機器の適合宣言に関するガイダンスです。
 
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。
https://www.tga.gov.au/resource/guidance-declaration-conformity-class-i-non-sterile-non-measuring-and-class-1-vitro-diagnostic-ivd-medical-devices


【12/16付追記更新】
12/15付のRAPSがAsia-Pacific Roundup内に「TGA posts guidance on declarations of conformity for low-risk devices and tests」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/12/asia-pacific-roundup-india-seeks-more-data-on-astr
 

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