【速報】厚生労働省/GMP省令の一部改正(案)のパブコメ開始

2020/11/27 ニューストピックス

11/27付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令案(概要)に関する御意見の募集について」と題してパブコメ通知が発出されています。
 
GMP省令の一部改正パブコメがとうとう開始されました。
 
御意見募集期間は、令和21127日(金)~同年1226日(土)(必着)の1ヵ月間となっています。
 
なお、交付日は令和34月上旬(予定)、施行期日は令和381と記されています。
 
関係者および興味のある方は、下記URLsのパブコメ通知情報をご参照ください。
 
l案件番号:495200312「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令案(概要)に関する御意見の募集について
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495200312&Mode=0
 
l意見募集要項「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令案(概要)に関する御意見の募集について
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000209947
 
l概要「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令案について(概要)
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000209948
 
l案分「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」~正式文なので縦書きです。
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000209949
 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

コメント

この記事へのコメントはありません。

セミナー

2025年7月2日(水)10:30-16:30~7月3日(木)10:30-16:30

門外漢のためのコンピュータ化システムバリデーション

2025年8月21日(木)10:30-16:30

GMP教育訓練担当者(トレーナー)の育成

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

株式会社シーエムプラス

本サイトの運営会社。ライフサイエンス産業を始めとする幅広い産業分野で、エンジニアリング、コンサルティング、教育支援、マッチングサービスを提供しています。

ライフサイエンス企業情報プラットフォーム

ライフサイエンス業界におけるサプライチェーン各社が提供する製品・サービス情報を閲覧、発信できる専門ポータルサイトです。最新情報を様々な方法で入手頂けます。

海外工場建設情報プラットフォーム

海外の工場建設をお考えですか?ベトナム、タイ、インドネシアなどアジアを中心とした各国の建設物価、賃金情報、工業団地、建設許可手続きなど、役立つ情報がここにあります。

※関連サイトにリンクされます