11/16付の米国FDAによるCOVID-19絡みガイダンス等の発出について、筆者のお好みでお伝えします。
関係者および興味のある方は、下記URLsの更新通知等をご参照ください。
l11/16付Updated「Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)」
https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/counterterrorism-and-emerging-threats/coronavirus-disease-2019-covid-19
l11/16付Updated「Coronavirus (COVID-19) Update: November 16, 2020」
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-november-16-2020
l11/16付最終ガイダンスUpdated「Investigational COVID-19 Convalescent Plasma 」～EUAでなく正式承認のようです。9/4付GMP Platformトピック「米国FDA／COVID-19絡みのガイダンス等の発出と更新（ 2020年9月2日付）」を参照のこと。
https://www.fda.gov/media/136798/download
l11/16付Updated「Recommendations for Investigational COVID-19 Convalescent Plasma」
https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/investigational-new-drug-ind-or-device-exemption-ide-process-cber/recommendations-investigational-covid-19-convalescent-plasma
l11/16付Updated「Personal Protective Equipment EUAs」
https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/personal-protective-equipment-euas#exhibit1
l11/16付Updated「FAQs on Testing for SARS-CoV-2」
https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-covid-19-and-medical-devices/faqs-testing-sars-cov-2
［関連ニュース記事］
l11/16付RAPS「NIH director: Efficacy for co-developed Moderna vaccine nears 95%」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/11/nih-director-efficacy-for-co-developed-moderna-vac
l11/16付BioPharmaReporter.com「Moderna’s COVID-19 vaccine reports 94.5% efficacy: Phase 3 interim analysis 」
https://www.biopharma-reporter.com/Article/2020/11/16/Moderna-COVID-19-vaccine-reports-94.5-efficacy-Phase-3-interim-analysis
関係者および興味のある方は、下記URLsの更新通知等をご参照
l11/16付Updated「Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)」
https://www.fda.gov/emergency-
l11/16付Updated「Coronavirus (COVID-19) Update: November 16, 2020」
https://www.fda.gov/news-
l11/16付最終ガイダンスUpdated「Investiga
https://www.fda.gov/media/
l11/16付Updated「Recommendations for Investigational COVID-19 Convalescent Plasma」
https://www.fda.gov/vaccines-
l11/16付Updated「Personal Protective Equipment EUAs」
https://www.fda.gov/medical-
l11/16付Updated「FAQs on Testing for SARS-CoV-2」
https://www.fda.gov/medical-
［関連ニュース記事］
l11/16付RAPS「NIH director: Efficacy for co-developed Moderna vaccine nears 95%」
https://www.raps.org/news-and-
l11/16付BioPharmaReporter.com「Mo
https://www.biopharma-
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