※追記更新（2020.09.04）
9/2付の米国FDAによるCOVID-19絡みガイダンス等の発出について、筆者のお好みでお伝えします。
関係者および興味のある方は、下記URLsのNews Release等をご参照ください。
l9/2付Updated「Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)」
https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/counterterrorism-and-emerging-threats/coronavirus-disease-2019-covid-19
l9/1付Updated「Coronavirus (COVID-19) Update: Daily Roundup September 2, 2020」
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-daily-roundup-september-2-2020
l最終ガイダンス「Investigational COVID-19 Convalescent Plasma」～回復期血漿療法に関するガイダンスです。
https://www.fda.gov/media/136798/download
［参考］
8/24付（追記更新あり）GMP Platformトピック「米国FDA／COVID-19絡みのガイダンス等の発出と更新（ 2020年8月24日付）」
［9/4付追記更新：上記関連ニュース記事］
l9/3付RAPS「COVID convalescent plasma guidance gets EUA updates」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/9/covid-convalescent-plasma-guidance-gets-eua-update
l9/2付Updated「In Vitro Diagnostics EUAs」
https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/vitro-diagnostics-euas#individual-molecular
l9/2付Updated「Personal Protective Equipment EUAs」
https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/personal-protective-equipment-euas#appendixa
l9/2付Updated「FAQs on Testing for SARS-CoV-2」
https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-covid-19-and-medical-devices/faqs-testing-sars-cov-2
l9/2付Updated「FAQs on Viral Transport Media During COVID-19」
https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-covid-19-and-medical-devices/faqs-viral-transport-media-during-covid-19#VTM
l9/1付Updated「Ventilators and Ventilator Accessories EUAs」
https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/ventilators-and-ventilator-accessories-euas#tubing
9/2付の米国FDAによるCOVID-19絡みガイダンス等の
関係者および興味のある方は、下記URLsのNews Release等をご参照ください。
l9/2付Updated「Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)」
https://www.fda.gov/emergency-
l9/1付Updated「Coronavirus (COVID-19) Update: Daily Roundup September 2, 2020」
https://www.fda.gov/news-
l最終ガイダンス「Investigational COVID-19 Convalescent Plasma」～回復期血漿療法に関するガイダンスです。
https://www.fda.gov/media/
［参考］
8/24付（追記更新あり）GMP Platformトピック「米国FDA／COVID-19絡みの
［9/4付追記更新：上記関連ニュース記事］
l9/3付RAPS「COVID convalescent plasma guidance gets EUA updates」
https://www.raps.org/news-and-
l9/2付Updated「In Vitro Diagnostics EUAs」
https://www.fda.gov/medical-
l9/2付Updated「Personal Protective Equipment EUAs」
https://www.fda.gov/medical-
l9/2付Updated「FAQs on Testing for SARS-CoV-2」
https://www.fda.gov/medical-
l9/2付Updated「FAQs on Viral Transport Media During COVID-19」
https://www.fda.gov/medical-
l9/1付Updated「Ventilators and Ventilator Accessories EUAs」
https://www.fda.gov/medical-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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