10/30付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から事務連絡「医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（ Q＆A）について」が発出されています。
医療機器の変更計画の確認申請における申請方法、資料編纂等の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）を取りまとめたものですが、令和2年8月31日付薬生機審発0831第15号「体外診断用医薬品の変更計画の確認申請の取扱いについて」に関する体外診断用医薬品の変更計画の確認申請についても参考とすることができる としています。
関係者および興味のある方は、下記URLの事務連絡をご参照ください。
https://www.pref.shiga.lg.jp/file/attachment/5209117.pdf
医療機器の変更計画の確認申請における申請方法、
関係者および興味のある方は、下記URLの事務連絡をご参照くだ
https://www.pref.shiga.lg.jp/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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