10/13付でオーストラリアTGAから「The TGA's approach to delays in medical device conformity assessment recertification」と題するパブコメ通知が発出されています。
オーストラリアの医療機器規則は、EU（MDR）に合せていますが、COVID-19パンデミックによる混乱を考慮して、医療機器適合性評価の再認定へのアプローチを説明するガイダンスを発表したというものです。
また本件について、10/13付のRAPSが「TGA explains how it will handle lapsed conformity assessments due to MDR delays, COVID」と題して記事に取り上げています。
医療関係者および興味のある方は、下記URLsの通知並びにニュース記事をご参照ください。
l10/13付TGA「The TGA's approach to delays in medical device conformity assessment recertification」
https://www.tga.gov.au/resource/tgas-approach-delays-medical-device-conformity-assessment-recertification
l10/13付RAPS「TGA explains how it will handle lapsed conformity assessments due to MDR delays, COVID」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/10/tga-explains-how-it-will-handle-lapsed-conformity
オーストラリアの医療機器規則は、EU（MDR）
また本件について、10/13付のRAPSが「TGA explains how it will handle lapsed conformity assessments due to MDR delays, COVID」と題して記事に取り上げています。
医療関係者および興味のある方は、下記URLsの通知並びにニュ
l10/13付TGA「The TGA's approach to delays in medical device conformity assessment recertification」
https://www.tga.gov.au/
l10/13付RAPS「TGA explains how it will handle lapsed conformity assessments due to MDR delays, COVID」
https://www.raps.org/news-and-
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