※追記更新（2020.10.09）
10/6付の米国FDAによるCOVID-19絡みガイダンス等の発出について、筆者のお好みでお伝えします。
関係者および興味のある方は、下記URLsのNews Release等をご参照ください。
l10/6付Updated「Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)」
https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/counterterrorism-and-emerging-threats/coronavirus-disease-2019-covid-19
l10/6付Updated「Coronavirus (COVID-19) Update: Daily Roundup October 6, 2020」
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-daily-roundup-october-6-2020
l10/6付Updated「COVID-19 Vaccines」
https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/covid-19-vaccines
l10/6付最終ガイダンス「Emergency Use Authorization for Vaccines to Prevent COVID-19」
https://www.fda.gov/media/142749/download
［上記関連ニュース記事］
l10/6付RAPS「FDA issues COVID-19 vaccine EUA guidance after clash with White House」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/10/fda-issues-covid-19-vaccine-eua-guidance-after-cla
l10/6付CDRH「Electronic Delivery of Premarket Submissions Pilot」～パイロットへの参加依頼です。
https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/electronic-delivery-premarket-submissions-pilot
【10/9付追記更新：上記関連ニュース記事】
l10/8付RAPS「Volunteers sought for CDRH cloud submission pilot」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/10/volunteers-sought-for-cdrh-cloud-submission-pilot
l10/6付Updated「FAQs on Testing for SARS-CoV-2」
https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-covid-19-and-medical-devices/faqs-testing-sars-cov-2#offeringtests
l10/5付最終ガイダンス「Policy for Coronavirus Disease-2019 Tests During the Public Health Emergency (Revised)」～5/11付で発出されたものの改訂版です。
https://www.fda.gov/media/135659/download
10/6付の米国FDAによるCOVID-19絡みガイダンス等
関係者および興味のある方は、下記URLsのNews Release等をご参照ください。
l10/6付Updated「Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)」
https://www.fda.gov/emergency-
l10/6付Updated「Coronavirus (COVID-19) Update: Daily Roundup October 6, 2020」
https://www.fda.gov/news-
l10/6付Updated「COVID-19 Vaccines」
https://www.fda.gov/emergency-
l10/6付最終ガイダンス「Emergency Use Authorization for Vaccines to Prevent COVID-19」
https://www.fda.gov/media/
［上記関連ニュース記事］
l10/6付RAPS「FDA issues COVID-19 vaccine EUA guidance after clash with White House」
https://www.raps.org/news-and-
l10/6付CDRH「Electronic Delivery of Premarket Submissions Pilot」～パイロットへの参加依頼です。
https://www.fda.gov/medical-
【10/9付追記更新：上記関連ニュース記事】
l10/8付RAPS「Volunteers sought for CDRH cloud submission pilot」
https://www.raps.org/news-and-
l10/6付Updated「FAQs on Testing for SARS-CoV-2」
https://www.fda.gov/medical-
l10/5付最終ガイダンス「Policy for Coronavirus Disease-2019 Tests During the Public Health Emergency (Revised)」～5/11付で発出されたものの改訂版です
https://www.fda.gov/media/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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