9/30付でオーストラリアTGAから「Consultation: Consultation: Compounded medicines and good manufacturing practice (GMP) 」と題するパブコメ通知が発出されています。
オーストラリアは、PIC/S GMP (PE009)で規制されていますが、今般、調合・調剤・再包装された製品も含め、以下の3点も対象とするということでのパブコメのようです。
The allocation of expiry dates for compounded goods.
Expiry dating of compounded goods manufactured from biological medicines, e.g. monoclonal antibodies.
The manufacture of non-sterile goods and re-packaged goods in dose administration aids (DAA)
パブコメ締め切りは、本年12/18となっています。
GMP Platform読者の中で関係する方は殆ど居られないかとは思いますが、一情報としてお伝えしておきます。
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.tga.gov.au/consultation/consultation-consultation-compounded-medicines-and-good-manufacturing-practice-gmp
オーストラリアは、PIC/S GMP (PE009)で規制されていますが、今般、調合・調剤・
The allocation of expiry dates for compounded goods.
Expiry dating of compounded goods manufactured from biological medicines, e.g. monoclonal antibodies.
The manufacture of non-sterile goods and re-packaged goods in dose administration aids (DAA)
パブコメ締め切りは、本年12/18となっています。
GMP Platform読者の中で関係する方は殆ど居られないかとは思
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照
https://www.tga.gov.au/
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