厚生労働省・PMDA／医薬品の中間評価、再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きに関する通知等（2020年8月31日付）
2020/08/31
ニューストピックス
8/31付でPMDAから「医薬品の中間評価、再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及び GPSP実地調査の実施手続きに関する通知等を掲載しました 」と題して、8/31付の薬生薬審発0831第4号「新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品の GCP実地調査及び医薬品のＧＰＳＰ実地調査等に係る実施要領について 」、薬機発第0831001号「医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及び GCP実地調査の実施手続き並びに医薬品の中間評価、再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及び GPSP実地調査の実施手続きについて 」並びに薬生薬審発0831第3号「条件付き承認された医薬品における承認後の品質、有効性及び安全性に関する調査に際し添付すべき資料について 」を掲示しています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。
lウェブサイト「各種関連通知」～下記の通知等はサイト内にリンクされています。
https://www.pmda.go.jp/review-services/inspections/reexam-reeval/0004.html
l薬生薬審発0831第4号「新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品の GCP実地調査及び医薬品のＧＰＳＰ実地調査等に係る実施要領について 」
https://www.pmda.go.jp/files/000236362.pdf
l薬機発第0831001号「医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及び GCP実地調査の実施手続き並びに医薬品の中間評価、再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及び GPSP実地調査の実施手続きについて 」
https://www.pmda.go.jp/files/000236363.pdf
l薬生薬審発0831第3号「条件付き承認された医薬品における承認後の品質、有効性及び安全性に関する調査に際し添付すべき資料について 」
https://www.pmda.go.jp/files/000236364.pdf
関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びに
lウェブサイト「各種関連通知」～
https://www.pmda.go.jp/review-
l薬生薬審発0831第4号「新医薬品の承認申請資料適合性書面調
https://www.pmda.go.jp/files/
l薬機発第0831001号「医薬品の承認申請資料に係る適合性書
https://www.pmda.go.jp/files/
l薬生薬審発0831第3号「条件付き承認された医薬品における承
https://www.pmda.go.jp/files/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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