8/18付の米国FDAによるCOVID-19絡みガイダンス等
関係者および興味のある方は、下記URLsのNews Release等をご参照ください。
l8/18付Updated「Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)」
https://www.fda.gov/emergency-
l8/18付Updated「Coronavirus (COVID-19) Update: Daily Roundup August 18, 2020」
https://www.fda.gov/news-
l8/18付Updated「In Vitro Diagnostics EUAs」
https://www.fda.gov/medical-
l8/18付「Considerations for Selecting Respirators for Your Health Care Facility」
https://www.fda.gov/medical-
l8/18付「Manufacturing and Distributing Respirators for Health Care Use in the United States Under an Existing Emergency Use Authorization (EUA) During the COVID-19 Pandemic」
https://www.fda.gov/medical-
［8/20付追記更新：上記関連ニュース記事］
●8/19付RAPS「FDA updates respirator EUA workflow」
https://www.raps.org/news-and-
l8/18付Updated「FAQs on Emergency Use Authorizations (EUAs) for Medical Devices During the COVID-19 Pandemic」
https://www.fda.gov/medical-
l8/18付Updated「FAQs on Testing for SARS-CoV-2」
https://www.fda.gov/medical-
l8/18付Updated「FAQs on Viral Transport Media During COVID-19」
https://www.fda.gov/medical-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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