※追記更新（2020.10.08）
8/17付で米国FDAから「Catalog of Regulatory Science Tools to Help Assess New Medical Devices」と題する通知が発出されています。
新しい医療機器の評価に役立つ規制科学ツールのカタログであると伝えています。
ツールとしては、以下のものが含まれているとのことです。
・Laboratory methods
・Computational models and simulations
・Physical and virtual phantoms
これらツールは、革新的な科学ベースのアプローチの範囲を拡大し、新たな医療技術の開発と評価を改善するのに役立つとしています。
なお、これらツールは、FDAが承認した標準や認定された医療機器開発ツール（MDDT）に置き換わるものではなく、また特定の使用状況におけるこれらのツールの適合性を評価していないと記していますのでご注意ください。
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.fda.gov/medical-8/17付で米国FDAから「Catalog of Regulatory Science Tools to Help Assess New Medical Devices」と題する通知が発出されています。
新しい医療機器の評価に役立つ規制科学ツールのカタログであると
ツールとしては、以下のものが含まれているとのことです。
・Laboratory methods
・Computational models and simulations
・Physical and virtual phantoms
これらツールは、
なお、これらツールは、FDAが承認した標準や認定された医療機
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイトを
【10/8付追記更新】
10/8付のECA/GMP Newsが「FDA Publishes Catalog of Tools for the Development of New Medical Devices」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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