※追記更新（2020.10.08）
8/17付で米国FDAから「Catalog of Regulatory Science Tools to Help Assess New Medical Devices」と題する通知が発出されています。
新しい医療機器の評価に役立つ規制科学ツールのカタログであると伝えています。
ツールとしては、以下のものが含まれているとのことです。
・Laboratory methods
・Computational models and simulations
・Physical and virtual phantoms
これらツールは、革新的な科学ベースのアプローチの範囲を拡大し、新たな医療技術の開発と評価を改善するのに役立つとしています。
なお、これらツールは、FDAが承認した標準や認定された医療機器開発ツール（MDDT）に置き換わるものではなく、また特定の使用状況におけるこれらのツールの適合性を評価していないと記していますのでご注意ください。
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.fda.gov/medical-8/17付で米国FDAから「Catalog of Regulatory Science Tools to Help Assess New Medical Devices」と題する通知が発出されています。
新しい医療機器の評価に役立つ規制科学ツールのカタログであると
ツールとしては、以下のものが含まれているとのことです。
・Laboratory methods
・Computational models and simulations
・Physical and virtual phantoms
これらツールは、
なお、これらツールは、FDAが承認した標準や認定された医療機
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイトを
【10/8付追記更新】
10/8付のECA/GMP Newsが「FDA Publishes Catalog of Tools for the Development of New Medical Devices」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
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