8/14付のGMP Verlagが「WHO: Three new draft guidelines published」と題する記事を掲載しています。
以下の3点のドラフトガイドラインのパブコメに関するものです。
・「Good regulatory practices for regulatory oversight of medical products」
・「Good manufacturing practices: water for pharmaceutical use」～2nd Draftです。
・「Guideline on data integrity」～2nd Draftです。
このうち2番目の製薬用水に関しては、8/12付GMP Platformトピック「WHO／GMP下での製薬用水ガイドライン（案）のパブコメ 2nd Draft」としてもお伝えしています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
l8/14付GMP Verlag「WHO: Three new draft guidelines published」～ニュース記事末尾には、下記ドラフトガイダンスもリンクされています。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/who-three-new-draft-guidelines-published
l「Good regulatory practices for regulatory oversight of medical products」
https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/QAS16_686_rev_3_good_regulatory_practices_medical_products.pdf?ua=1
l「Good manufacturing practices: water for pharmaceutical use」
https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/QAS20_842_rev1_gmp_water_for_pharmaceutical_use.pdf?ua=1
l「Guideline on data integrity」
https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/QAS19_819_rev1_guideline_on_data_integrity.pdf?ua=1
以下の3点のドラフトガイドラインのパブコメに関するものです。
・「Good regulatory practices for regulatory oversight of medical products」
・「Good manufacturing practices: water for pharmaceutical use」～2nd Draftです。
・「Guideline on data integrity」～2nd Draftです。
このうち2番目の製薬用水に関しては、8/12付GMP Platformトピック「WHO／GMP下での製薬用水ガイド
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
l8/14付GMP Verlag「WHO: Three new draft guidelines published」～ニュース記事末尾には、
https://www.gmp-publishing.
l「Good regulatory practices for regulatory oversight of medical products」
https://www.who.int/medicines/
l「Good manufacturing practices: water for pharmaceutical use」
https://www.who.int/medicines/
l「Guideline on data integrity」
https://www.who.int/medicines/
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