8/14付で米国FDAから「Civil Money Penalties Relating to the ClinicalTrials.gov Data Bank」と題する最終ガイダンスを発出しています。
臨床試験データバンクが違反を報告するために徴収する可能性のある民事制裁金のガイダンスです。
合せて、同日付でFDA In Brief「FDA Finalizes Guidance on Civil Money Penalties Relating to the ClinicalTrials.gov Data Bank」としてもブリーフィングされています。
また本件に伴い、8/14付のRAPSが「Penalty policy for trial reporting violations finalized」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びにニュース記事等をご参照ください。
臨床試験データバンクが違反を報告するために徴収する可能性のあ
合せて、同日付でFDA In Brief「FDA Finalizes Guidance on Civil Money Penalties Relating to the ClinicalTrials.gov Data Bank」としてもブリーフィングされています。
また本件に伴い、8/14付のRAPSが「Penalty policy for trial reporting violations finalized」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びに
l最終ガイダンス「Civil Money Penalties Relating to the ClinicalTrials.gov Data Bank」
https://www.fda.gov/media/
lFDA In Brief「FDA Finalizes Guidance on Civil Money Penalties Relating to the ClinicalTrials.gov Data Bank」
https://www.fda.gov/news-
l8/14付RAPS「Penalty policy for trial reporting violations finalized」
https://www.raps.org/news-and-
話変わりますが、本邦での新型コロナウイルス対策は全て「要請」
そのため、しょーもない感染者やお店が出て来る。
優しい国だなーと思う反面、
でも、読者に関係するGxPの一部も自主基準（法的拘束力なし）
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