8/11付のECA/GMP Newsが「The Responsible Person: What are the Key Elements which should be covered a Job Description?」と題する記事を掲載しています。
EU-GDPにおけるResponsible Person（RP）の職責に関する内容です。
そもそも個人ごとの「Job Description（職務記述書）」が曖昧な本邦においては、突っ込まれると厄介な部分でもあるように思えます。
ちなみに、個人ごとの教育訓練記録は、各人のJob Descriptionを満たすためのものであり、さらに教育訓練の結果としてそれが満たされたていること（試験を含む客観的評価）を立証する必要があります。
なお、本邦の「GDPガイドライン」は、PIC/S GDPがベースとなっていますが、PIC/S GDPの元はEU-GDPですので、求められる要件自体は同じです。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/the-responsible-person-what-are-the-key-elements-which-should-be-covered-a-job-description
EU-GDPにおけるResponsible Person（RP）の職責に関する内容です。
そもそも個人ごとの「Job Description（職務記述書）」
ちなみに、個人ごとの教育訓練記録は、各人のJob Descriptionを満たすためのものであり、
なお、本邦の「GDPガイドライン」は、PIC/S GDPがベースとなっていますが、PIC/S GDPの元はEU-GDPですので、
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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