12/14付で厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課から事務連絡として「薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答 （Ｑ＆Ａ）についての改訂について」が発出されました。
本Q&Aは、平成25年8月30日付 厚生労働省医薬食品局審査管理課 事務連絡「薬物に係る治験の計画届出及び実施等関す質疑応答（Ｑ＆Ａ）」に対して、新たにＱ＆Ａ20及び21を追加したものです。
追加Ｑ＆Ａは、平成27年11月10日付 薬生審査発1110第3号「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中ＤＮＡ反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドラインについて」の発出に伴うものです（こちらのガイドラインに関しては、11/16付GMP Platform掲載記事『厚生労働省／ICH M7を発出』をご確認ください）。
関係会社にあっては、下記URLをご参照ください。
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T151216I0050.pdf
本Q&Aは、平成25年8月30日付 厚生労働省医薬食品局審査管理課 事務連絡「薬物に係る治験の計画届出及び実施等関す質疑応答（Ｑ＆Ａ）」に対して、新たにＱ＆Ａ20及び21を追加したものです。
追加Ｑ＆Ａは、平成27年11月10日付 薬生審査発1110第3号「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中ＤＮＡ反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドラインについて」の発出に伴うものです（こちらのガイドラインに関しては、11/16付GMP Platform掲載記事『厚生労働省／ICH M7を発出』をご確認ください）。
関係会社にあっては、下記URLをご参照ください。
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T151216I0050.pdf
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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