厚生労働省/薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答 (Q&A)についての改訂について

12/14付で厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課から事務連絡として「薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答 (Q&A)についての改訂について」が発出されました。

本Q&Aは、平成25年8月30日付 厚生労働省医薬食品局審査管理課 事務連絡「薬物に係る治験の計画届出及び実施等関す質疑応答(Q&A)」に対して、新たにQ&A20及び21を追加したものです。
追加Q&Aは、平成27年11月10日付 薬生審査発1110第3号「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイドラインについて」の発出に伴うものです(こちらのガイドラインに関しては、11/16付GMP Platform掲載記事『厚生労働省/ICH M7を発出』をご確認ください)。

関係会社にあっては、下記URLをご参照ください。
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T151216I0050.pdf
 

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