※追記更新（2020.08.05）
5/13付GMP Platformトピック「Purple Bookにバイオ製品全般をカバーし更新」としてお伝えしている、米国FDAの公式ハンドブックである「Purple Book」に関する内容です。
8/3付のRAPSが「FDA Purple Book Database now includes all CBER-, CDER-licensed biological products」と題する記事を掲載しています。
FDA認可の生物学的医薬品のデータベースである「Purple Book」を更新する際に、生物学的製品の独占権情報と用語集も含めるとのことです。
それにより、 バイオシミラーおよびインターチャジャブルな生物学的製品は、検索可能なオンラインデータベースに含まれることになります。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/8/fda-purple-book-database-now-includes-all-cber-cde
［8/5付追記更新］
8/5付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Updates Purple Book to Include All CBER-, CDER-licensed Biologics」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/198361-fda-updates-purple-book-to-include-all-cber--cder-licensed-biologics
5/13付GMP Platformトピック「Purple Bookにバイオ製品全般をカバーし更新」
8/3付のRAPSが「FDA Purple Book Database now includes all CBER-, CDER-licensed biological products」と題する記事を掲載しています。
FDA認可の生物学的医薬品のデータベースである「Purple Book」を更新する際に、
それにより、 バイオシミラーおよびインターチャジャブルな生物学的製品は、
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照く
https://www.raps.org/news-and-
［8/5付追記更新］
8/5付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Updates Purple Book to Include All CBER-, CDER-licensed Biologics」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
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