5/12付のRAPSが「Purple Book: FDA adds transition biologics as move to single database progresses」と題する記事を掲載しています。
米国FDAは、公式ハンドブックである「Purple Book」を更新し、CDERが規制するすべての生物製剤を含め、バイオシミラーおよびInterchangeable製品を含め、NDAからBLAに移行した製品を追加したとのことです。
バイオ製品全般が網羅されたことで、使いやすくなったと言えます。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
l米国FDA公式ウェブサイト「Purple Book: Database of Licensed Biological Products」
https://purplebooksearch.fda.gov/
l5/12付RAPS「Purple Book: FDA adds transition biologics as move to single database progresses」
ニュース記事末尾には、上記の米国FDA公式ウェブサイトもリンクされています。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/5/purple-book-fda-adds-transition-biologics-as-move
米国FDAは、公式ハンドブックである「Purple Book」を更新し、CDERが規制するすべての生物製剤を含め
バイオ製品全般が網羅されたことで、
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照く
l米国FDA公式ウェブサイト「Purple Book: Database of Licensed Biological Products」
https://purplebooksearch.fda.
l5/12付RAPS「Purple Book: FDA adds transition biologics as move to single database progresses」
ニュース記事末尾には、上記の米国FDA公式ウェブサイトもリン
https://www.raps.org/news-and-
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